辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有哪些要求
2020-09-02 16:52:17
近些年來，醫(yī)療器械市場火爆發(fā)展，各地醫(yī)療器械經(jīng)營公司的數(shù)量也在不斷增加，但對(duì)于剛?cè)胄械钠髽I(yè)或投資者而言，不了解醫(yī)療器械法規(guī)，自然也不清楚辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都需要哪些要求。對(duì)此小編為大家?guī)硐嚓P(guān)分析。
我國醫(yī)療器械的分類按照風(fēng)險(xiǎn)程度可以分為三個(gè)級(jí)別，一類、二類和三類，其生產(chǎn)銷售所需要的行政許可權(quán)限是不同的。具體分析如下：
一類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度低，只需要進(jìn)行常規(guī)管理就能保證其安全性、有效性。因而這類醫(yī)療器械的經(jīng)營是簡單的，可直接寫入經(jīng)營范圍中，既不用備案，也不用許可，只要取得了工商部門合法的營業(yè)執(zhí)照就可以。
二類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度為中度，需嚴(yán)格控制管理才能確保其安全性、有效性。所以這類醫(yī)療器械的經(jīng)營需要到市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。
三類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度高，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理才能保證其安全性、有效性。這類高級(jí)別醫(yī)療器械的經(jīng)營需要由國家總局、省食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，取得《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
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