國家藥品監(jiān)督管理局對長春長生立案，責令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，相關人員或被追究刑責。該企業(yè)是一年內(nèi)第二次被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問題。

國家藥品監(jiān)督管理局昨天通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。

國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和：現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設備，上述行為嚴重違法了《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的將移送公安機關追究刑事責任。

生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪判刑幾年

首先，我們先來了解一下生產(chǎn)、銷售假藥罪和劣藥罪區(qū)別。

　　1、犯罪對象不同。生產(chǎn)、銷售劣藥罪的對象只能是劣藥，而生產(chǎn)、銷售假藥罪的對象只能是假藥。假藥和劣藥的范圍由《藥品管理法》明確規(guī)定。

　　2、構成犯罪的標準不同。生產(chǎn)、銷售劣藥行為只有對人體健康造成嚴重危害的，才構成犯罪，在犯罪形態(tài)上屬結果犯。生產(chǎn)、銷售假藥行為只要足以對人體健康造成嚴重危害的，就構成犯罪，在犯罪形態(tài)上屬危險犯。

　　3、兩種行為的社會危害性不同，處罰也不同。劣藥的實質(zhì)是藥品質(zhì)量和使用效能達不到標準規(guī)定和預期治療效果，而假藥多數(shù)情況下是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品?！凹偎帯蓖取傲铀帯睂θ梭w造成的危害大，因而生產(chǎn)、銷售假鄉(xiāng)罪的法定刑要重于生產(chǎn)、銷售劣藥罪，前者法定最高刑為死刑，后者為無期徒刑。

　　另外，行為人既生產(chǎn)、銷售假藥，又生產(chǎn)、銷售劣藥，均構成犯罪的，應分別定罪，實行數(shù)罪并罰。

　　根據(jù)《藥品管理法》第一百零一條規(guī)定，疫苗屬于藥品。我國刑法至少有三個罪名與藥品造假有關：一是生產(chǎn)、銷售假藥罪、二是生產(chǎn)銷售劣藥罪，三是作為兜底的生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。

　　生產(chǎn)、銷售假藥罪是最嚴重的犯罪，其最高刑可達死刑。根據(jù)現(xiàn)行刑法，此罪是行為犯，即便假藥對人體沒有危害，但只要有生產(chǎn)、銷售假藥的行為，就可以犯罪論處。

　　《藥品管理法》將下列情形認定為假藥：(1)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。同時，還有六種情況按照假藥對待：(1)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;(2)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;(3)變質(zhì)的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥神所售的仿制藥就屬于以假藥對待第二種情況。

　　如果造假疫苗不屬于假藥，那就可能屬于劣藥?！端幤饭芾矸ā逢P于劣藥的定義是“藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥?！蓖瑫r，也有六種情況按照劣藥對待：(1)未標明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;(3)超過有效期的;(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;(6)其他不符合藥品標準規(guī)定的。

　　吉林省食藥監(jiān)局作出的《行政處罰決定書》將長春長生生產(chǎn)疫苗評價為劣藥。該決定書認為：長春長生生產(chǎn)“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結果效價測定項不符合規(guī)定，上述藥品應按劣藥論處。

　　生產(chǎn)、銷售劣藥罪是一種結果犯，只有對人體健康造成嚴重危害的才可構成犯罪。兩高《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》對嚴重危害的定義是：(1)造成輕傷或者重傷的;(2)造成輕度殘疾或者中度殘疾的;(3)造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;(4)其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　但是，除了生產(chǎn)、銷售假藥罪和生產(chǎn)、銷售劣藥罪以外，刑法還規(guī)定了生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪作為兜底罪。生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上就可構成本罪。換言之，即便無法將假疫苗認定為假藥，也無法證明疫苗對人體健康造成了嚴重危害，但只要這種藥品屬于摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品的偽劣產(chǎn)品，銷售金額達到五萬以上，那就可以犯罪論處。對此，刑法明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條(生產(chǎn)銷售假藥罪、生產(chǎn)銷售劣藥罪等)所列產(chǎn)品，不構成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定(生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪)定罪處罰。

　　這個兜底罪的刑罰,刑法規(guī)定：銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

　　作為上市公司，長春長生生產(chǎn)的“問題藥品”銷售金額巨大。根據(jù)吉林省食藥監(jiān)局的《行政處罰決定書》，該公司單是從涉案的百白破疫苗里獲得的違法收入就高達858840元。這還不包括作為其主打產(chǎn)品、被國家藥監(jiān)局通報存在“記錄造假”的狂犬病疫苗。兩高《關于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》對摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品有明確的定義：

　　“摻雜、摻假”，是指在產(chǎn)品中摻人雜質(zhì)或者異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家法律、法規(guī)或者產(chǎn)品明示質(zhì)量標準規(guī)定的質(zhì)量要求，降低、失去應有使用性能的行為。“以假充真”，是指以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品的行為。“以次充好”，是指以低等級、低檔次產(chǎn)品冒充高等級、高檔次產(chǎn)品，或者以殘次、廢舊零配件組合、拼裝后冒充正品或者新產(chǎn)品的行為。“不合格產(chǎn)品”，是指不符合《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十六條第二款規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

產(chǎn)品質(zhì)量法第二十六條第二款規(guī)定如下：゛產(chǎn)品質(zhì)量應當符合下列要求：(1)不存在危及人身、財產(chǎn)安全的不合理的危險，有保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準的，應當符合該標準;(2)具備產(chǎn)品應當具備的使用性能，但是，對產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵作出說明的除外;(3)符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標準，符合以產(chǎn)品說明、實物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況。〞

文章來源：大律師網(wǎng)

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