【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊條件:【/h/】注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件？問一個有見識的人

醫(yī)療器械公司注冊條件: 我想注冊一家醫(yī)療器械公司。流程是怎樣的？-百度知道

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊條件:【/h/】注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件？

其他回答:1。經(jīng)營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格。 2。一般來說:一類、二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 1。醫(yī)療器械注冊申請表； 2。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準的生產(chǎn)范圍內(nèi)； 3。產(chǎn)品技術(shù)報告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標或主要性能要求的確定依據(jù)； 4。安全風(fēng)險分析報告:根據(jù)YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》編寫。應(yīng)具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能失效、維護不良、老化導(dǎo)致的危害五個方面，以及相應(yīng)的防范措施； 5。適用產(chǎn)品標準及說明:產(chǎn)品適用標準采用國家標準、行業(yè)標準的，應(yīng)提交采用的國家標準、行業(yè)標準；注冊產(chǎn)品標準由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供申請產(chǎn)品符合國家標準和行業(yè)標準的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，以及產(chǎn)品型號、規(guī)格說明； 6。產(chǎn)品性能自檢報告:產(chǎn)品性能自檢項目是注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢驗項目，應(yīng)由首席檢驗員或首席檢驗員及評審員簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補充自己的出廠檢測項目； 7。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。 8。醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)； 9。醫(yī)療器械規(guī)格； 10。產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評價(認證)的有效認證文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評價報告:(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評價報告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準檢驗報告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證；(3)、國家已實施生產(chǎn)實施細則，提交實施細則驗收報告； 11。對提交材料真實性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 3。辦理程序: (一)受理1。申請人應(yīng)按要求提供相應(yīng)材料，并提交至省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)審計1。標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準。2、依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標準等。，審查申請人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關(guān)要求，并提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。 (三)審查1。標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準。2.審核審核數(shù)據(jù)，提出處理意見。 (四)考試1。標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。2.出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書?！?h/】( 5)發(fā)放、歸檔、打印《醫(yī)療器械注冊證》并送至接待大廳，對注冊資料進行整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 4。注冊申請材料報送省局時，必須報所在地省局備案。

其他回答:從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:【/h/】(1)有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)資格或者專業(yè)技術(shù)職稱； (二)有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營和倉儲場所；【/h/】(3)倉儲條件與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，且全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)倉儲的，可以不設(shè)倉庫； (4)有與運行中的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；【/h/】(5)具備與運行中的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持?！?h/】從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，以確保其經(jīng)營的產(chǎn)品的可追溯性。鼓勵從事第一類和第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)?！?h/】從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料:【/h/】( 1)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證；【/h/】( 2)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；【/h/】( 3)組織機構(gòu)及部門設(shè)置說明； (4)經(jīng)營范圍和方式說明； (5)營業(yè)場所及倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房產(chǎn)證或租賃協(xié)議(附房產(chǎn)證)復(fù)印件； (六)運營設(shè)施和設(shè)備目錄； (7)運行質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄； (8)計算機信息管理系統(tǒng)基本介紹和功能描述； (9)經(jīng)理授權(quán)證書； (x)其他證明材料。

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊條件:【/h/】申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有哪些要求？愛問知識人

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊條件:如何注冊醫(yī)療器械公司？

醫(yī)療器械公司注冊流程如下:

一是倉庫面積15㎡以上，辦公面積30㎡以上，布局符合食品藥品監(jiān)督管理局要求；

第二，帶上前置審批申請的名稱；投資者身份證明；注冊資本、出資比例以工商檢查名稱為準；

三、攜帶相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

4.向工商局登記。

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊要求:注冊醫(yī)療器械銷售公司有哪些要求？

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊要求:開辦醫(yī)療器械經(jīng)營公司需要什么條件？

看你是什么樣的醫(yī)療器械，每種類型的要求都不一樣。我舉個例子:開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件:1。人員:1。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量專職管理人員應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級以上職稱；2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得低于100萬元。3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢驗人員應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級以上職稱；4.涉及零售國產(chǎn)治療性產(chǎn)品或三類植入性器械的企業(yè)，應(yīng)配備具有一定醫(yī)療資質(zhì)的人員。二、經(jīng)營場所1。經(jīng)營場所:一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，住宅樓不能作為企業(yè)經(jīng)營場所；零售企業(yè)必須是門面房屋；2.倉儲條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，住宅樓不能作為企業(yè)的倉儲場所；3.從事一次性無菌和植入式專用醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須有自行管理的倉庫，儲存條件應(yīng)符合產(chǎn)品標準的要求。